15/08/2019
En el corazón del País Vasco, Biolan se erige como un referente en el sector biotecnológico, una empresa con vocación global que ha demostrado su compromiso con la innovación y el desarrollo de soluciones analíticas de alta precisión. Sin embargo, su trayectoria no ha estado exenta de desafíos, especialmente durante la reciente crisis de desabastecimiento de tests de antígenos para la detección de la Covid-19 en España. A pesar de contar con una capacidad productiva considerable y una validación robusta por parte de instituciones de prestigio, Biolan se vio atrapada en un laberinto burocrático que le impidió poner sus productos a disposición del público general, generando una profunda frustración en su dirección y una importante reflexión sobre el apoyo a la industria nacional.
La Paradoja de Biolan: Máquinas Paradas en Plena Crisis
La situación vivida por Asier Albizu, director general de Biolan, es un claro ejemplo de la paradoja que, en ocasiones, enfrenta la industria nacional. Mientras España clamaba por tests de antígenos durante la sexta ola de la pandemia, Biolan tenía sus "máquinas paradas" y sus almacenes llenos. La razón: la falta de una validación europea específica que permitiera la venta de sus tests al público general. Aunque sus pruebas estaban validadas por el Hospital Cruces de País Vasco y cumplían con la estricta norma ISO 13485 para productos sanitarios, solo estaban autorizadas para uso profesional. Albizu lamentaba la saturación de los organismos notificados europeos, cuya aprobación es indispensable para el marcado CE, un requisito para la venta de tests de autodiagnóstico en farmacias.
La indignación de Biolan se acentuó al ver cómo el Gobierno español, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), otorgaba autorizaciones expresas a otras empresas, muchas de ellas extranjeras, para vender tests de uso profesional al público general como medida temporal ante la alta demanda. Para Biolan, esta política resultaba contradictoria con el discurso de apoyo a la industria de la salud nacional. Se priorizaba la inmediatez en la distribución, pero no se facilitaba el camino a fabricantes españoles con capacidad probada. La empresa vasca, con una inversión de un millón de euros en su línea de producción y una capacidad de hasta 500.000 tests a la semana, se sentía no solo desprotegida, sino "agredida" por una estrategia que, a su juicio, favorecía el producto importado frente al nacional.
Tests Profesionales vs. Autodiagnóstico: El Nudo de la Cuestión
La clave de la controversia reside en la distinción que hace la AEMPS entre los tests de antígenos de uso profesional y los de autodiagnóstico. Aunque en esencia son similares, la diferencia radica en su destino y, por ende, en el proceso de validación necesario para su comercialización:
| Característica | Test de Uso Profesional (Biolan) | Test de Autodiagnóstico (AEMPS) |
|---|---|---|
| Uso Previsto | Realizado por personal sanitario cualificado en entornos clínicos o empresariales. | Diseñado para ser utilizado por el público general en el hogar. |
| Validación Interna | Validado por Hospitales de prestigio (ej. Hospital Cruces, con 97% sensibilidad). | Requiere validación adicional por un organismo notificado europeo. |
| Certificación | Cumple con ISO 13485 para producto sanitario. | Necesita un certificado CE específico para uso por no profesionales. |
| Canal de Venta | Directo a profesionales y empresas (con restricciones de uso). | Venta exclusiva en farmacias. |
| Origen Actual en Farmacias | No autorizado para venta al público general en España (salvo excepciones temporales a otros). | Mayoritariamente de origen extranjero (China, Corea). |
Biolan argumenta que sus tests, siendo de uso profesional, podrían haber sido reautorizados para venta en farmacias, como se hizo con otras marcas, evitando el desabastecimiento. Sin embargo, la AEMPS priorizó fabricantes que ya tenían unidades disponibles y garantizaban el suministro inmediato, relegando a empresas como Biolan a pesar de su potencial. Esta situación llevó a que, de facto, las empresas que compraban los tests profesionales de Biolan para sus empleados, los distribuyeran para autodiagnóstico, asumiendo la responsabilidad, lo que evidencia la necesidad de una solución más flexible y realista.
El Sentimiento de Agravio: Una Industria Nacional Desatendida
El director general de Biolan no oculta su frustración. El hecho de que, en un momento de necesidad nacional, el mercado se viera inundado de tests extranjeros, algunos de los cuales presentaron fallos y fueron devueltos, mientras que la producción española permanecía inactiva, es un motivo de "agresión". La inversión en I+D y maquinaria, el esfuerzo por alcanzar la validación de un hospital reconocido como el Cruces, y la capacidad de producción de 100.000 tests por turno (escalable a 500.000 semanales con tiempo para materias primas) contrastan con la realidad del 0.5% de facturación de tests de antígenos sobre el total de Biolan, con solo un 15% de ese segmento vendido en España a profesionales.
Albizu critica que la estrategia gubernamental se haya centrado en el "low cost" y el "populismo del precio", sin considerar el valor de una industria nacional robusta. "No nos ha llamado a ninguna empresa española para saber cuánto nos cuesta hacer los tests, ha llamado a los importadores chinos para saber cuánto le cuesta importar", sentencia Albizu, haciendo un paralelismo con lo ocurrido al inicio de la pandemia con las mascarillas. Esta falta de visión estratégica a largo plazo, que no fomenta la capacidad productiva interna, podría tener graves consecuencias para futuras crisis sanitarias.
Biolan III: Un Salto Cuantitativo en Infraestructura y Automatización
A pesar de los obstáculos burocráticos y la frustración con la política de gestión de la pandemia, Biolan no ha cesado en su camino de crecimiento e innovación continua. Prueba de ello es la reciente ampliación de sus instalaciones, conocida como Biolan III, ubicada en el Parque Tecnológico de Bizkaia. Este ambicioso proyecto ha supuesto la construcción de un edificio de 2.600 m² que se extiende a una superficie total de 4.000 m², triplicando su capacidad operativa.
Biolan III representa un salto cualitativo significativo para la empresa. No solo aumenta su espacio físico, sino que también incorpora un mayor componente de automatización en sus procesos de fabricación, lo que optimiza la eficiencia y la precisión. Además, esta expansión ha permitido destinar más espacios a áreas críticas como I+D, desarrollo de producto, software y sistemas, reforzando así su capacidad de investigación y el lanzamiento de nuevos desarrollos. La visión de Biolan es clara: seguir siendo un motor de innovación en el ámbito de los biosensores y soluciones de diagnóstico, tanto en el sector agroalimentario como en el de la salud.
HibLab: Diseñando el Futuro de la Investigación en Biolan
La materialización de Biolan III contó con un socio estratégico clave: HibLab. Esta empresa fue la encargada de la instalación de divisiones técnicas y el suministro de mobiliario de laboratorio de alta calidad para los 1.000 m² de espacios de laboratorio e instalaciones inherentes al laboratorio que alberga el nuevo edificio. El desafío para HibLab radicaba en diseñar un entorno que no solo fuera moderno y funcional, sino también ergonómico, cómodo y acogedor, desafiando la concepción tradicional de un laboratorio.
La instalación de divisorias técnicas fue fundamental para separar eficientemente el área de laboratorios de la zona de oficinas, garantizando un flujo de trabajo óptimo y una mayor privacidad y concentración en cada espacio. La colaboración entre HibLab, Biolan y Sube Interiorismo (encargada del diseño de las oficinas) permitió crear un espacio único y personalizado, fusionando la funcionalidad requerida en un laboratorio con una estética moderna y un ambiente que inspira creatividad y bienestar. El resultado es un entorno de trabajo que rompe con lo convencional, demostrando que los espacios de investigación pueden ser, al mismo tiempo, altamente eficientes y estéticamente atractivos.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
¿Por qué Biolan no pudo vender sus tests de antígenos en farmacias durante la crisis?
Aunque los tests de Biolan estaban validados por un hospital y cumplían con normativas de calidad, no contaban con el certificado CE específico para tests de autodiagnóstico, que es obligatorio para su venta al público general en farmacias. Este certificado es emitido por un organismo notificado, y estos organismos estaban saturados durante la pandemia, impidiendo a Biolan obtener la validación a tiempo.
¿Qué diferencia hay entre un test de antígenos profesional y uno de autodiagnóstico?
La principal diferencia radica en su uso previsto y la validación. Los tests profesionales están diseñados para ser realizados por personal sanitario cualificado, mientras que los de autodiagnóstico están pensados para que el público general los use en casa. Los de autodiagnóstico requieren una validación adicional por un organismo notificado que certifique su idoneidad para uso no profesional y emita el marcado CE.
¿Qué es la certificación CE para productos sanitarios?
Es una marca de conformidad obligatoria para productos vendidos en el Espacio Económico Europeo. Para los productos sanitarios, especialmente los de autodiagnóstico, implica que un organismo notificado ha evaluado y verificado que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, rendimiento y que su diseño es adecuado para ser usado por no profesionales.
¿Qué papel jugó HibLab en la expansión de Biolan?
HibLab fue responsable de la instalación de las divisiones técnicas y el suministro de todo el mobiliario de laboratorio para las nuevas y ampliadas instalaciones de Biolan III. Su trabajo fue crucial para diseñar un entorno de trabajo funcional, ergonómico y estéticamente agradable, que optimizara los procesos de investigación y desarrollo de Biolan.
¿Cuál es la capacidad productiva de Biolan en tests de antígenos?
Biolan tiene una capacidad productiva de 100.000 tests de antígenos por turno. Con la disponibilidad de materias primas, esta capacidad podría escalar hasta 500.000 tests por semana, lo que demuestra su gran potencial para responder a la demanda en situaciones de crisis.
Mirando al Futuro: Lecciones Aprendidas de la Pandemia
La experiencia de Biolan durante la pandemia de Covid-19 subraya la necesidad de una reflexión profunda sobre cómo los países apoyan y aprovechan la capacidad de su propia industria en momentos críticos. La dependencia de mercados externos, sumada a la rigidez burocrática, puede mermar la respuesta nacional ante emergencias. Asier Albizu espera que esta situación sirva de lección, no solo para Biolan, sino para el conjunto de la industria y las administraciones públicas. La inversión en I+D y en capacidad productiva nacional debe ser una prioridad estratégica, no solo un recurso al que se acude cuando la crisis ya está desbordada.
A pesar de los reveses con la venta de tests de antígenos al público, Biolan sigue adelante, consolidando su posición como una empresa biotecnológica de vanguardia. La expansión de Biolan III y la colaboración con empresas como HibLab demuestran su compromiso inquebrantable con la excelencia, la innovación y el desarrollo de soluciones analíticas que contribuyan a la salud y el bienestar. Su resiliencia y su visión a largo plazo son un testimonio del potencial de la industria española, un potencial que merece ser reconocido y apoyado para enfrentar los desafíos del futuro con autonomía y fortaleza.
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