La Evolución de la Investigación Hospitalaria en España

La investigación biomédica en el ámbito hospitalario español ha experimentado una transformación profunda y constante a lo largo de las últimas décadas. Lo que comenzó como iniciativas incipientes, impulsadas por la visión de unos pocos, ha evolucionado hacia estructuras sólidas y complejas, vitales para el avance de la medicina y la mejora de la atención sanitaria. Este recorrido no ha estado exento de desafíos, pero ha consolidado a España como un actor relevante en el panorama de la investigación científica. La historia de esta evolución está intrínsecamente ligada a instituciones clave y a marcos regulatorios que han sentado las bases para el desarrollo de un ecosistema de investigación robusto y ético.

El Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS): Cimiento de la Investigación Hospitalaria

Para comprender la génesis de la investigación hospitalaria en España, es ineludible referirse al papel fundamental del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS). Creado en 1980, inicialmente como Fondo de Investigación Sanitaria de la Seguridad Social (FISSS), esta institución se erigió como el principal instrumento dinamizador de la investigación biomédica en el ámbito sanitario. Su misión fue clara desde el principio: impulsar y financiar la investigación, logrando que un segmento considerable de la actividad científica se incorporara y normalizara dentro del sistema español de ciencia y tecnología.

En sus primeros años (1980-1987), el FIS dependía directamente de la Seguridad Social, precediendo incluso al Instituto de Salud «Carlos III». Fue la Ley 14/1986, General de Sanidad, la que marcó un punto de inflexión al crear el Instituto de Salud «Carlos III» y atribuirle funciones de fomento y coordinación de la investigación biomédica y sanitaria, todo ello en consonancia con la recién aprobada Ley 13/1986, de Fomento y Coordinación general de la Investigación Científica y Técnica. Esta última ley, a su vez, encomendaba al FIS el desarrollo de programas de interés para la política sanitaria.

La evolución institucional del FIS continuó con su dependencia del Ministerio de Sanidad y Consumo entre 1988 y 1994. A partir de 1994, se integró funcionalmente en el Instituto de Salud «Carlos III», una integración que se hizo orgánica y estructural en 1997. Desde entonces, el FIS, ya como parte del Instituto, ha continuado desempeñando sus funciones esenciales de promoción de la investigación en España, mediante convocatorias anuales de ayudas para infraestructura, formación de personal investigador, y evaluación, financiación y seguimiento de proyectos.

El impacto del FIS fue innegable. Sirva como ejemplo el impulso económico que proporcionó: en 1996, el FIS destinó 594.000.000 de pesetas, lo que representaba el 12,2 por ciento de su presupuesto, a la financiación de ayudas para infraestructuras de las Unidades de Investigación. Este esfuerzo constante fue crucial para que las actuales estructuras de investigación en los hospitales españoles sean una realidad.

Las Unidades de Investigación del SNS: Estructurando el Saber

Coincidiendo con la entrada en vigor de la Ley General de Sanidad, y bajo el liderazgo del FIS, se desarrolló durante la década 1986-1996 un ambicioso proyecto: la creación de la red de Unidades de Investigación en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Este proyecto, elevado al Consejo Interterritorial del SNS en febrero de 1988, tenía como objetivo primordial racionalizar la política de investigación biomédica mediante la coordinación de recursos, la difusión del conocimiento y la aplicación de los resultados en el SNS.

El programa de Unidades de Investigación se concibió en fases sucesivas: constitución inicial, desarrollo, consolidación y, finalmente, unidades mixtas. En 1991, el Consejo Científico del FIS aprobó el marco funcional y estructural de estas unidades en las áreas de salud, lo que llevó a su formalización en 1992. El objetivo era claro: mantener e incrementar la calidad de la investigación existente y generar un clima científico que hiciera de la investigación una actividad consustancial al quehacer diario de los profesionales de la salud.

Desde el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del FIS, se lanzaron "Convocatorias de Reconocimiento de Unidades de Investigación del SNS", que incluían ayudas para infraestructura, instalaciones complejas especializadas y la contratación de personal investigador. Estas medidas fueron fundamentales para la estructuración y consolidación de los hospitales como centros de investigación, dando origen a la Red de Unidades de Investigación (REUNI).

Las Unidades de Investigación fueron definidas por el FIS como estructuras que agrupan un equipo humano (profesionales entrenados en metodología), un espacio físico (despachos, salas de reuniones) y material adecuado (infraestructura informática para bioestadística, búsqueda y tratamiento de información). Su propósito era generar una masa crítica que fomentara la reflexión científica ante los problemas sanitarios. Sus funciones básicas incluían la detección de problemas de morbimortalidad y atención sanitaria que requerían investigación, el asesoramiento metodológico en proyectos, el apoyo en el análisis de resultados y la canalización de posibles aplicaciones.

Para 1997, el número de Unidades de Investigación en funcionamiento en toda España alcanzó la cifra de 114, distribuidas en cuatro modelos distintos, adaptados a las necesidades y capacidades de los centros:

• Unidades clínico-epidemiológicas (57): Orientadas a la epidemiología clínica y con una fuerte implicación de los clínicos.
• Unidades clínico-experimentales (44): Incorporaban laboratorios para posibilitar la investigación básica y experimental.
• Unidades mixtas (10): Requerían la participación de otro organismo público de investigación (universidad, CSIC, etc.) para su acreditación.
• Unidades temáticas (3): Creadas en torno a una prioridad específica de investigación cooperativa.

El modelo de Unidades de Investigación fue un acierto organizativo, ya que se concibieron como unidades funcionales que permitían todo tipo de alianzas intra e interinstitucionales (entre hospitales, centros de salud, universidades, escuelas de salud pública), contribuyendo a mejorar la producción científica dentro del SNS.

La unificación de la coordinación de las Unidades de Investigación y la gestión del FIS en el Instituto de Salud «Carlos III» a partir de 1997 fue un hito. Por primera vez, una única institución asumía la promoción, fomento y coordinación de la investigación biomédica y sanitaria en España. Fruto de esta reestructuración, nació la Oficina de Fomento de Investigación Biomédica (OFIB) el 26 de mayo de 1997, diseñada para impulsar y coordinar la investigación.

Aunque el desarrollo de estas Unidades fue imparable, también fue desigual, condicionado por el interés de gestores sanitarios (tanto del INSALUD como de las comunidades autónomas con competencias transferidas) y gerentes de centro. Fue un proceso basado, en gran medida, en la voluntad y la concurrencia competitiva.

El Salto Cualitativo: Las Fundaciones de Investigación en el INSALUD

En paralelo al desarrollo de las Unidades de Investigación, y específicamente en el territorio del INSALUD durante la legislatura 1996-2000, se gestaba un proyecto aún más ambicioso: la creación de las Fundaciones de Investigación en los centros del INSALUD. Estas fundaciones, dotadas de personalidad jurídica propia y regidas por la Ley 30/1994 sobre Fundaciones, representaban un avance cualitativo significativo en la gestión de la investigación. El modelo de fundaciones ya era utilizado con asiduidad para la gestión de actividades de investigación tanto en el sector privado como en el público, incluyendo servicios de salud de comunidades autónomas con el INSALUD transferido y la mayoría de las universidades.

Sin embargo, la inminente transferencia de los centros y servicios del INSALUD a las comunidades autónomas pendientes de traspaso introdujo un elemento de complejidad. El proceso negociador se desarrolló a un ritmo récord en 2001, culminando el 1 de enero de 2002 con la descentralización territorial de la sanidad española. A partir de esa fecha, la gestión de los centros y servicios sanitarios, y, por ende, la investigación, pasaron a ser competencia de los Gobiernos autonómicos.

En un giro paradójico, y tan solo unos días antes de que las transferencias se hicieran efectivas, el 14 de diciembre de 2001, el Gobierno de la Nación autorizó, mediante acuerdo del Consejo de Ministros, la constitución de las siete primeras Fundaciones de Investigación en hospitales de la red del INSALUD. Estos centros, seleccionados por su excelencia y consolidación en investigación, eran:

La selección de estos hospitales se basó en su condición de centros punteros que realizaban investigación clínica, básica y básica aplicada, así como investigación en práctica clínica. Contaban con numerosos servicios que trabajaban habitualmente en proyectos de investigación, participaban en proyectos clínico-básicos y tenían proyectos de interés en el área experimental y de laboratorios. En esencia, eran centros con Unidades de Investigación plenamente consolidadas, donde las fundaciones estaban destinadas a tomar el relevo de las unidades impulsadas por el FIS.

Sin embargo, la aprobación de estas siete fundaciones tuvo una vigencia prácticamente virtual. Apenas dos semanas después, seis de los hospitales dependían ya del Instituto Madrileño de Salud y el otro del Gobierno Balear. Aunque esta situación estaba prevista por el Gobierno, que reconocía que las fundaciones se transformarían automáticamente en fundaciones de competencia autonómica tras las transferencias, la aprobación a tan solo 16 días de la desaparición del INSALUD generó una paradoja. De hecho, los acuerdos del Consejo de Ministros que las autorizaban y aprobaban sus estatutos se publicaron en el BOE el 15 de enero de 2002, cuando el INSALUD ya había desaparecido y sus competencias habían sido transferidas, dejando sin vigencia dicho acuerdo bajo la Ley 14/2000.

Esta peculiar situación explica el retraso en el desarrollo del modelo de fundaciones de investigación, que tuvo que ser retomado y rediseñado por las consejerías de salud de las comunidades autónomas. En el caso de Madrid, por ejemplo, se resolvió con la aprobación del Decreto 190/2003, de 24 de julio, del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, que constituyó nuevamente, 18 meses después, las Fundaciones de Investigación Biomédicas, ya bajo competencia autonómica.

Las Comisiones de Investigación: Asesoramiento y Regulación Hospitalaria

El desarrollo de las Unidades de Investigación estuvo estrechamente ligado a la existencia de otra figura clave en la investigación biomédica hospitalaria: las Comisiones de Investigación. Para encontrar sus referencias normativas, es necesario recurrir al Real Decreto 521/1987, de 15 de abril, que aprobó el reglamento sobre estructura, organización y funcionamiento de los hospitales gestionados por el INSALUD, en desarrollo de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

El artículo 19 de este Real Decreto preveía la existencia de órganos colegiados de asesoramiento a la dirección del hospital. Dentro de la Comisión Central de Garantía de la Calidad, definida en el artículo 22 como organismo técnico de elaboración y trabajo en las áreas de Calidad Asistencial y Adecuación Tecnológica, se establecía que los presidentes de las Comisiones Clínicas formarían parte de ella.

El Real Decreto 521/1987 establecía la constitución mínima de varias Comisiones Clínicas, dependientes de la Comisión Central de Garantía de la Calidad. Entre ellas, destacaba la Comisión de Investigación, Docencia y Formación Continuada. Las otras comisiones incluían Inspección Hospitalaria, Profilaxis y Política Antibiótica; Historias Clínicas, Tejidos y Mortalidad; Farmacia y Terapéutica; y Tecnología y Adecuación de Medios Diagnósticos y Terapéuticos. Los miembros de estas Comisiones Clínicas, no más de ocho, eran nombrados por la Dirección Médica a propuesta de la Junta Técnico-Asistencial, y elegían a su propio presidente.

En la Comunidad de Madrid, el Decreto 72/1989, de 22 de junio, que aprobó el reglamento de organización básica y funcionamiento de los centros hospitalarios dependientes del servicio regional de salud, ya especificaba para los hospitales generales la existencia de una Comisión de Investigación independiente. También contemplaba la creación, a partir de esta Comisión, de una Comisión específica de Ética Médica.

Tras la promulgación del Real Decreto 521/1987, las Comisiones Clínicas se consolidaron y potenciaron rápidamente en los hospitales. En la mayoría de los casos, y de forma universal en los hospitales de tercer nivel, la Comisión de Investigación adquirió identidad propia y un protagonismo significativo, ejerciendo su función de órgano asesor a la dirección del centro en el ámbito de la actividad investigadora.

Un factor decisivo para la consolidación de las Comisiones de Investigación fue que el FIS, en su proceso de creación de las Unidades de Investigación del SNS, estableció como una de las condiciones obligatorias para la constitución de estas unidades el contar con una Comisión de Investigación plenamente operativa. Inicialmente, era común que la responsabilidad de la Comisión de Investigación y la Unidad de Investigación recayeran en la misma persona, asumiendo el presidente de la primera, en muchas ocasiones, la dirección de la segunda. Con el tiempo, y de forma desigual, fue emergiendo la figura del Coordinador/Jefe de la Unidad de Investigación y, en los hospitales más comprometidos, la figura del subdirector responsable de la investigación en el centro.

Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC): La Salvaguarda de la Ética

Otra característica organizativa crucial para la investigación en los hospitales de máximo nivel es la figura de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). A diferencia de las Comisiones de Investigación, los CEIC cuentan con una regulación diferenciada de los reglamentos generales de hospitales, lo que no siempre ha facilitado su integración fluida en la estructura de apoyo a la investigación. Es notable la prolijidad de la regulación sobre los CEIC en contraste con la escasez de referencias normativas para las Comisiones de Investigación, un aspecto que puede estar relacionado con su papel vital en el desarrollo industrial de los medicamentos.

La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos se inició con el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y se desarrolló reglamentariamente mediante el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, donde se reguló por primera vez la figura del CEIC.

Posteriormente, la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, armonizó las legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, lo que hizo necesaria una modificación de la legislación española. Esta modificación se materializó con la promulgación del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos. Este Real Decreto incorpora íntegramente la Directiva 2001/20/CE al ordenamiento jurídico interno, sustituye al anterior Real Decreto 561/1993 y dota de nuevo desarrollo reglamentario a la Ley 25/1990 en lo que respecta a ensayos clínicos.

Una novedad sustancial en la evaluación de los ensayos clínicos, en el ámbito de los CEIC, fue el establecimiento de plazos máximos para dicha evaluación y la exigencia del dictamen único. En los ensayos clínicos multicéntricos (con dos o más centros en España), se designa un comité de referencia entre los distintos comités éticos implicados para emitir este dictamen único. Además, se creó un organismo de coordinación denominado Centro Coordinador de CEIC.

El Real Decreto 223/2004 se aplica a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano realizados en España. Es crucial entender la definición de ensayo clínico a efectos de este Real Decreto: se considera "toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia". Un "medicamento en investigación" se define como la "forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado".

El CEIC es un organismo independiente, no contemplado en el Real Decreto 521/1987, regulado por legislación específica a partir de la Ley del Medicamento. Está constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, y su principal función es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en un ensayo, ofreciendo una garantía pública al respecto. Para ello, debe emitir un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y las instalaciones, y los métodos y documentos para informar a los sujetos con el fin de obtener su consentimiento informado. En ensayos multicéntricos, el CEIC encargado de emitir el dictamen se denomina CEIC de referencia.

Composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica

La composición de un CEIC está diseñada para asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial. Debe estar constituido por al menos nueve miembros, incluyendo:

• Médicos (uno de ellos farmacólogo clínico).
• Un farmacéutico de hospital.
• Un diplomado universitario en enfermería.
• Al menos un miembro independiente de los centros donde se realicen proyectos de investigación.
• Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales debe ser licenciado en Derecho.

La Ley del Medicamento (artículo 4) establece una incompatibilidad clara: la pertenencia a un CEIC es incompatible con cualquier interés derivado de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios, garantizando así su imparcialidad.

Dotación de Medios e Infraestructura para los CEIC

El Real Decreto 223/2004 detalla los requisitos mínimos de medios e infraestructura para los CEIC, delegando en las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas la responsabilidad de asegurar que cada CEIC acreditado cuente con:

• Instalaciones específicas que garanticen la confidencialidad de su trabajo, incluyendo un espacio apropiado para la secretaría, reuniones y archivo de documentos confidenciales.
• Equipamiento informático suficiente para manejar toda la información generada y un sistema rápido de transmisión de datos.
• Personal administrativo y técnico adecuado para el correcto desempeño de sus funciones.

Adicionalmente, el artículo 14 del Real Decreto exige que los CEIC elaboren procedimientos normalizados de trabajo para regular su funcionamiento. Finalmente, la normativa del CEIC establece un vínculo con otras comisiones hospitalarias: en caso de existir Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial en el hospital, un miembro de cada una de ellas deberá formar parte del CEIC, fomentando así la coordinación y el intercambio de conocimientos.

Preguntas Frecuentes

¿Qué papel jugó el FIS en la investigación hospitalaria española?

El Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS) fue el principal motor y financiador de la investigación biomédica en España desde su creación en 1980. Fue crucial para popularizar la investigación en los centros sanitarios, impulsando la creación de las Unidades de Investigación y proporcionando financiación y coordinación a lo largo de las décadas.

¿Cuáles fueron los tipos de Unidades de Investigación creadas por el FIS?

El FIS impulsó cuatro modelos de Unidades de Investigación: clínico-epidemiológicas (enfocadas en epidemiología clínica), clínico-experimentales (que incorporaban laboratorios para investigación básica), mixtas (que requerían la participación de otro organismo público de investigación) y temáticas (creadas en torno a una prioridad de investigación cooperativa).

¿Qué hospitales del INSALUD fueron seleccionados para las primeras Fundaciones de Investigación?

Los siete hospitales elegidos por el INSALUD en diciembre de 2001 para implantar el modelo de fundaciones de investigación fueron: Ramón y Cajal, Getafe, La Princesa, La Paz, Clínico de San Carlos y Puerta de Hierro (todos en Madrid), y Son Dureta (en Baleares).

¿Cuál es la diferencia entre una Comisión de Investigación y un CEIC?

Una Comisión de Investigación es un órgano asesor interno del hospital, previsto en la reglamentación general de hospitales (como el Real Decreto 521/1987), que orienta sobre la actividad investigadora general del centro. Un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) es un organismo independiente regulado por legislación específica sobre medicamentos (Ley del Medicamento, RD 223/2004), cuya función principal es velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en ensayos clínicos, emitiendo dictámenes éticos sobre los mismos.

¿Por qué fue "virtual" la aprobación de las primeras fundaciones de investigación del INSALUD?

La aprobación de las siete primeras fundaciones de investigación del INSALUD fue virtual porque se realizó el 14 de diciembre de 2001, apenas dos semanas antes de que la mayoría de los hospitales involucrados fueran transferidos a la gestión de las comunidades autónomas (1 de enero de 2002). Esto significó que las fundaciones, aunque autorizadas, pasaron inmediatamente a depender de las administraciones autonómicas, requiriendo un proceso de rediseño y nueva aprobación en el ámbito regional.

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